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定制流程

Custom-Synthesis

1. 服务模式

产品交付模式:包括最终产品的交付、电子数据报告。除协议外,一并提供相关电子数据,包括核磁分析、高效液相色谱、质谱分析、气相色谱等。

2. 定制服务范围

各类小分子化合物、药物化学与药物发现、金属有机化学、杂环化学、特殊试剂、产品放大生产、学术探索合作。

3. 定制流程

 

CDMO概述 

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization),即定制研发生产机构,主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构,即为临床前和临床试验研究用药的生产、以及商业化药品生产。制药企业受医疗经费、创新药潜在收益率下降等影响,逐渐剥离生产职能、并与第三方合作 CMO 机构建立定制合同生产,实现专业化分工。

 

韵邦CDMO

韵邦制药在长沙高新区科技园有1500平米的研发中心和湖南怀化拥有2000多平方米的生产基地,配备了专业的设施、设备和操作技能。我们的团队由行业专家组成,具有丰富的实战经验,熟悉药物分子结构和工艺路线设计,根据客户的需求能够快速进行实验室的研发和工业上放大生产,提供药物产品配方和制造专业知识,全套的综合支持服务和多种标准及专有技术。

1. 服务模式

产品交付模式:包括最终产品的交付、电子数据报告。除协议外,一并提供相关电子数据,包括核磁分析、高效液相色谱、质谱分析、气相色谱等。

2. 定制服务范围CMO
(1) 各类小分子化合物
(2) 药物化学与药物发现
(3) 金属有机化学
(4) 杂环化学
(5) 特殊试剂
(6) 产品放大生产

3. 知识产权
1. 充分尊重客户要求,严格按照与客户签订的知识产权保护协议,保护客户利益。
2. 完善知识产权管理和保护制度,包括专利管理制度、商标管理制度、技术及商业秘密管理制度等,以提升企业核心竞争力。
3. 与客户所签订的任何协议,公司承诺对客户提供的技术信息进行保密,在未得到客户许可前,不会将信息以任何形式提供给第三方。
4. 公司与相关的员工签订保密协议,确保所有商业秘密和客户信息不会对外泄露。
5. 公司承诺对任何知识产权侵权行为零容忍。

4. 服务流程

韵邦CMO

CMO是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。如:工艺开发、临床试验用药、中间体制造、制剂生产、包装等服务。

韵邦制药CMO生产服务包括临床样品生产、工艺放大、工艺验证和商业化生产。韵邦制药建立有良好的项目管理体系、强有力的质量管理体系及健全的生产质量保证体系;实验室采用电子管理体系。

可根据目前新药研发工艺路线的特殊性和生产步骤的专属性,与客户进行战略合作,深度定制CMO服务,把药品生产车间分模块设计,一方面固定部分共用设备,另一方面根据合作项目技术要求提前深化设计,预留部分公用介质和部分工序的扩展区域,扩大车间对产品特殊工艺以及特殊设备的兼容性,同时也可以提高产品质量,避免交叉污染,最大程度上提高CMO业务的灵活性以及增强车间对产品适应性的深度。满足不同剂型在不同临床和上市阶段的开发和生产需要。


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