随着体外诊断试剂行业的跨越式进步，现在已形成了一整套的产业链，包含上游厂家的原料供应，中游试剂成品的研发生产销售，下游市场需求等。其中上游厂家核心原料的供应质量非常关键，直接决定着下面试剂成品的开发，像上游的核心原料：酶、抗原抗体、缓冲剂，采血管添加剂、显色底物、发光试剂等，都必须要求精细化生产。下面，具体给大家介绍一下应用较为广泛的核心原料—酶。

一、原料酶研发的基本原则

获取酶的主要方式就是通过纯化，所以蛋白纯化技术和抗体的制备技术成为了活性原料开发的关键，也是基本原则，可能会涉及到多个学科。

二、原料酶的规模化制备

整个制备过程包含了准备原料，预处理和初次提纯，精准提纯几个步骤，其中准备原料是直接选择动植物的细胞或通过基因手段得到。原料的预处理，就是利用一些手段来使细胞组织破碎，也可通过反复冻融或表面活性剂来进行处理，不过需要注意击碎组织细胞的力度大小，有时候力度小，会释放得不充分，力度大，会使其变性，原料破碎后会逐渐变得浑浊，可以通过离心的方式去除。

初次提纯是通过沉淀或离心滤法的方式进行，常用的有硫酸铵沉淀法，或利用一些有机溶剂进行沉淀。精准提纯方式主要是根据分子结构大小，分布情况或亲疏水性质等进行的各种分离层析，包含了离子交换层析，疏水层析等。

三、原料酶的保存

影响酶活性原料溶液状态的因素大致有PH值变化，离子强度、保存条件，反复冻融次数等，通常是可以通过添加一系列的缓冲体系，抑制剂或还原剂来维持稳定，很常见的就是冻干保存。

四、原料酶的质量控制

其中控制酶质量的关键是在于对批次提纯后的原料酶进行鉴定，其中包含浓度和纯度，活性鉴定，较为常用的方法为酶联免疫吸附测定或蛋白定量，出厂销售的酶原料应该是高纯度，高活性且外观、浓度都有所达标。